1등급 의료기기 수입업허가 및 품목 신고 절차와 비용

안녕하세요. 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사입니다.

저희 사무소에서는 의료기기 수입신고를 대행하여 한국의료기기안전정보원으로부터 신고증 수리 완료 통보를 받았습니다. 의료기기법 제15조에서는 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 하며, 수입업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다고 정하고 있습니다.

이 때문에 수입업 허가와 품목 신고를 서로 다른 시점에 따로 접수하려고 하면 서류가 되돌아오는 상황이 발생합니다. 해외 제조원의 제품 자료만 준비되었다고 하여 품목 신고를 먼저 진행할 수 있는 것은 아니며, 수입업 허가에 필요한 시설과 품질관리체계를 함께 갖추어야 합니다.

품목 신고서를 작성하여 의료기기법령이 정한 절차에 따라 한국의료기기안전정보원에 접수한 이후에는 서류 검토 단계에서 보완 요구를 받는 경우가 있습니다. 저희가 진행한 신고 절차에서 보완 요구가 자주 집중되는 항목은 다음과 같습니다.

모양 및 구조 자료에서는 제품을 구성하는 부품을 분리하여 촬영한 사진과 도면을 함께 제시하고, 외경과 내경, 전장 길이를 밀리미터 단위로 표기하면서 식약처가 허용하는 오차 범위를 함께 적어야 합니다.

원재료 정보는 정확한 규격으로 기재하여야 합니다. 신체 조직에 직접 닿는 부품은 어떤 재질로 만들어졌는지 국제 표준 규격 명칭과 분량, 성분비를 적고, 신체에 닿지 않는 부속품은 비접촉으로 구분하여 기록하여야 합니다.

사용목적은 식품의약품안전처장이 고시한 해당 분류번호의 정의와 일치하도록 작성하여야 합니다. 해외 제조원의 영문 자료를 번역하는 과정에서 국내 의료기기법령상의 용어와 다른 표현이 들어가면 수정을 요구받게 됩니다.

사용방법과 사용 시 주의사항에는 제품을 개봉하고 준비하는 단계부터 사용 후 세척 또는 일회용인 경우 폐기 등을 자세하게 작성 하여야 합니다.

법학 및 심리학 석사 학위를 보유한 승무행정사는 모든 의료기기 인허가 업무를 행정사가 전담하여 처리하고 있습니다.
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