행정법률사무소 승무행정사

안녕하세요. 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사입니다.보행분석계 의료기기 업체의 ISO 13485:2016 최초 인증 심사를 지원한 사례로, 복수 사업장 구분과 비적용 요구사항 처리 방법 등 인증심사를 완료하였습니다.저희 사무소에서는 보행분석계를 설계하고 제조하는 의료기기 업체의 ISO 13485:2016 최초 인증 심사를 지원하였습니다. 의료기기 제조업체가 품질경영시스템 인증을 취득하는 방식에는 식품의약품안전처의 의료기기 GMP 적합인정 심사를 직접 받는 방식과, 국제인증기관을 통하여 ISO 13485:2016 인증을 취득한 뒤 그 결과로 GMP 적합인정을 신청하는 방식이 있습니다. 이 업체는 해외 수출을 위하여 국제인증기관을 통한 인증을 선택하였습니다.의뢰 당시 이 업체는 두 곳의 사업장을..

안녕하세요. 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사입니다.저희 사무소에서는 의료기기 수입신고를 대행하여 한국의료기기안전정보원으로부터 신고증 수리 완료 통보를 받았습니다. 의료기기법 제15조에서는 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 하며, 수입업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다고 정하고 있습니다.이 때문에 수입업 허가와 품목 신고를 서로 다른 시점에 따로 접수하려고 하면 서류가 되돌아오는 상황이 발생합니다. 해외 제조원의 제품 자료만 준비되었다고 하여 품목 신고를 먼저 진행할 수 있는 것은 아니며, 수입업 허가에 필요한 시설과 품질관리체계를 함께 갖추어야 합니다.품목 신고서를 작성하여 의료기기법령이 정한 절차에 따라 한국의료기기안..

학원 동급생들 사이에서 발생한 집단따돌림과 사이버폭력 사안에 대해 학교폭력대책심의위원회가 학교폭력 아님 결정을 내렸으나 이에 불복하여 행정심판을 청구한 실제 사례를 소개합니다 1 사건의 배경 및 심의위 처분 결과 동일한 학원에 다니던 학생들 간에 문제가 발생했습니다 가해학생들은 약 1년 동안 피해학생을 의도적으로 배제한 채 별도의 모바일 대화방을 개설하여 운영하였습니다 이뿐만 아니라 사회관계망서비스 SNS에 피해학생의 외모를 비하하는 글과 사진을 게시하여 유포하기도 했습니다 피해학생 측은 사태를 해결하기 위해 학원 강사에게 수차례 도움을 요청하고 보호자가 직접 중재에 나서기도 했으나 상황은 악화되었습니다 결국 학교폭력으로 신고하였으나 심의위원회는 양측의 주장이 상충되고 객관적인 증거가 부족하다는 사유를..