행정법률사무소 승무행정사

코골이 양압 지속유지기 수입인증 절차와 사후 관리 기준 정리

양압 지속유지기 수입을 준비 중인 업체를 위해 2등급 의료기기 수입인증 절차와 GMP 심사, 품질책임자 선임, 인증 후 변경·갱신 관리 기준을 정리하였습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압 지속유지기는 의료기기법에 따라 2등급으로 분류되며, 식품의약품안전처의 수입인증을 받아야 판매가 가능합니다. 인증 없이 판매하거나 인증 사항과 다르게 유통하면 의료기기법 위반으로 행정처분을 받게 됩니다. 양압 지속유지기의 사용목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 성인 환자에게 지속적으로 기도 양압을 공급하는 것이며, 환자에게 전달되는 호흡 가스의 온도와 습도를 조절합니다. 의사의 처방 또는 지시에 따라 사용하는 의료기기이며, 생명 유지 장치가 아니므로 처방 없이 임의로 설정 값을 변경해서는 안 됩니다. 수입인증 절차 2..

학교폭력 피해 후 정신건강의학과 진단서, 종합심리검사보고서 반드시 필요한가요

학교폭력 사건에서 정신건강의학과 진단서 발급이 어려운 이유와 진료확인서 활용 방법을 설명합니다. 심리학 석사 학위를 보유한 승무행정사가 단계별 서류 준비 방법을 안내합니다. 학교폭력 사안이 접수되면 피해학생 측에서 서류 준비를 시작하게 됩니다. 그 과정에서 정신건강의학과 진단서를 받아야 한다는 안내를 받는 경우가 많습니다. 결론부터 말하면, 상황에 따라 반드시 진단서 형태일 필요는 없습니다. 정신건강의학과는 2011년 7월부터 기존 정신과에서 명칭이 변경된 진료과로, 불안장애, 우울 등 심리적·정신적 증상을 다룹니다. 학교폭력으로 인한 심리적 피해를 공식적으로 입증하기 위해서는 이 진료과를 통한 확인이 필요합니다. 신체적 피해는 내과나 외과를 통해 별도로 입증합니다. 문제는 정신건강의학과 진단서가 단기간..