행정법률사무소 승무행정사

코골이 양압 지속유지기 수입인증 절차와 사후 관리 기준 정리

양압 지속유지기 수입을 준비 중인 업체를 위해 2등급 의료기기 수입인증 절차와 GMP 심사, 품질책임자 선임, 인증 후 변경·갱신 관리 기준을 정리하였습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압 지속유지기는 의료기기법에 따라 2등급으로 분류되며, 식품의약품안전처의 수입인증을 받아야 판매가 가능합니다. 인증 없이 판매하거나 인증 사항과 다르게 유통하면 의료기기법 위반으로 행정처분을 받게 됩니다. 양압 지속유지기의 사용목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 성인 환자에게 지속적으로 기도 양압을 공급하는 것이며, 환자에게 전달되는 호흡 가스의 온도와 습도를 조절합니다. 의사의 처방 또는 지시에 따라 사용하는 의료기기이며, 생명 유지 장치가 아니므로 처방 없이 임의로 설정 값을 변경해서는 안 됩니다. 수입인증 절차 2..

학교폭력 피해 후 정신건강의학과 진단서, 종합심리검사보고서 반드시 필요한가요

학교폭력 사건에서 정신건강의학과 진단서 발급이 어려운 이유와 진료확인서 활용 방법을 설명합니다. 심리학 석사 학위를 보유한 승무행정사가 단계별 서류 준비 방법을 안내합니다. 학교폭력 사안이 접수되면 피해학생 측에서 서류 준비를 시작하게 됩니다. 그 과정에서 정신건강의학과 진단서를 받아야 한다는 안내를 받는 경우가 많습니다. 결론부터 말하면, 상황에 따라 반드시 진단서 형태일 필요는 없습니다. 정신건강의학과는 2011년 7월부터 기존 정신과에서 명칭이 변경된 진료과로, 불안장애, 우울 등 심리적·정신적 증상을 다룹니다. 학교폭력으로 인한 심리적 피해를 공식적으로 입증하기 위해서는 이 진료과를 통한 확인이 필요합니다. 신체적 피해는 내과나 외과를 통해 별도로 입증합니다. 문제는 정신건강의학과 진단서가 단기간..

건설 하도급계약서에 포함된 민원처리비용 전가, 산업재해 비용 전가, 하도급대금 조정 권리 제한 등의 조항은 실제로 적용되지 않았더라도 하도급법 위반으로 과징금 처분 대상이 될 수 있습니다. 공정거래위원회는 최근 의결 사례를 통해 이러한 부당특약의 위법성을 명확히 확인하였습니다. 하도급거래 공정화에 관한 법률 제3조의4는 원사업자가 수급사업자의 이익을 부당하게 침해하거나 제한하는 계약조건을 설정하는 행위 자체를 금지하고 있습니다. 여기서 중요한 점은 실제 비용 전가나 손해 발생 여부가 아니라, 해당 조항이 계약서에 존재하는 것만으로도 위반이 성립할 수 있다는 것입니다. 법원 역시 “부당한 특약은 설정 행위 자체로 위법성이 인정된다”는 입장을 유지하고 있습니다. 실제 공정거래위원회 사례에서는 건설 하도급계약..

학교폭력 사안이 학교장 자체 해결로 끝나지 않고 학교폭력대책심의위원회까지 진행되면, 대부분의 보호자분들은 무엇을 준비해야 할지 막막해하십니다. 심의위원회는 단순히 억울함을 호소하는 자리가 아니라, 사실관계를 확인하고 피해학생 보호조치와 가해학생 조치를 결정하는 공식 절차입니다. 따라서 감정 중심 대응이 아니라, 객관적이고 정리된 자료 중심 준비가 필요합니다. 우선 사건 경위를 시간순으로 정리하는 것이 중요합니다. “오래전부터 괴롭힘이 있었다”는 식의 표현보다, 언제 어디서 어떤 행위가 있었고 누구에게 알렸는지를 구체적으로 정리해야 합니다. 날짜, 장소, 행위 내용, 목격자, 학교 대응 이력까지 포함하면 심의위원이 사건을 빠르게 이해할 수 있습니다. 또한 사전에 제출하는 보호자 확인서와 심의 당일 발언 내..

안녕하세요. 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사입니다.보행분석계 의료기기 업체의 ISO 13485:2016 최초 인증 심사를 지원한 사례로, 복수 사업장 구분과 비적용 요구사항 처리 방법 등 인증심사를 완료하였습니다.저희 사무소에서는 보행분석계를 설계하고 제조하는 의료기기 업체의 ISO 13485:2016 최초 인증 심사를 지원하였습니다. 의료기기 제조업체가 품질경영시스템 인증을 취득하는 방식에는 식품의약품안전처의 의료기기 GMP 적합인정 심사를 직접 받는 방식과, 국제인증기관을 통하여 ISO 13485:2016 인증을 취득한 뒤 그 결과로 GMP 적합인정을 신청하는 방식이 있습니다. 이 업체는 해외 수출을 위하여 국제인증기관을 통한 인증을 선택하였습니다.의뢰 당시 이 업체는 두 곳의 사업장을..

안녕하세요. 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사입니다.저희 사무소에서는 의료기기 수입신고를 대행하여 한국의료기기안전정보원으로부터 신고증 수리 완료 통보를 받았습니다. 의료기기법 제15조에서는 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 하며, 수입업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다고 정하고 있습니다.이 때문에 수입업 허가와 품목 신고를 서로 다른 시점에 따로 접수하려고 하면 서류가 되돌아오는 상황이 발생합니다. 해외 제조원의 제품 자료만 준비되었다고 하여 품목 신고를 먼저 진행할 수 있는 것은 아니며, 수입업 허가에 필요한 시설과 품질관리체계를 함께 갖추어야 합니다.품목 신고서를 작성하여 의료기기법령이 정한 절차에 따라 한국의료기기안..

학원 동급생들 사이에서 발생한 집단따돌림과 사이버폭력 사안에 대해 학교폭력대책심의위원회가 학교폭력 아님 결정을 내렸으나 이에 불복하여 행정심판을 청구한 실제 사례를 소개합니다 1 사건의 배경 및 심의위 처분 결과 동일한 학원에 다니던 학생들 간에 문제가 발생했습니다 가해학생들은 약 1년 동안 피해학생을 의도적으로 배제한 채 별도의 모바일 대화방을 개설하여 운영하였습니다 이뿐만 아니라 사회관계망서비스 SNS에 피해학생의 외모를 비하하는 글과 사진을 게시하여 유포하기도 했습니다 피해학생 측은 사태를 해결하기 위해 학원 강사에게 수차례 도움을 요청하고 보호자가 직접 중재에 나서기도 했으나 상황은 악화되었습니다 결국 학교폭력으로 신고하였으나 심의위원회는 양측의 주장이 상충되고 객관적인 증거가 부족하다는 사유를..