안녕하세요. 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사입니다.
보행분석계 의료기기 업체의 ISO 13485:2016 최초 인증 심사를 지원한 사례로, 복수 사업장 구분과 비적용 요구사항 처리 방법 등 인증심사를 완료하였습니다.
저희 사무소에서는 보행분석계를 설계하고 제조하는 의료기기 업체의 ISO 13485:2016 최초 인증 심사를 지원하였습니다. 의료기기 제조업체가 품질경영시스템 인증을 취득하는 방식에는 식품의약품안전처의 의료기기 GMP 적합인정 심사를 직접 받는 방식과, 국제인증기관을 통하여 ISO 13485:2016 인증을 취득한 뒤 그 결과로 GMP 적합인정을 신청하는 방식이 있습니다. 이 업체는 해외 수출을 위하여 국제인증기관을 통한 인증을 선택하였습니다.
의뢰 당시 이 업체는 두 곳의 사업장을 운영하고 있었습니다. 본사 사업장은 경영관리와 품질경영시스템 총괄을 담당하였고, 제2 사업장은 연구개발과 설계개발, 제조 및 품질검사를 담당하고 있었습니다. 복수 사업장 구조에서는 각 사업장의 활동 범위를 인증 부속서에 구분하여 기재하여야 하며, 부속서에 기재된 범위와 실제 업무 내용이 일치하지 않으면 심사 과정에서 지적 사항이 될 수 있습니다. 두 사업장의 활동 범위를 먼저 구분하고 부속서 작성 기준을 정하는 작업을 준비 과정의 첫 단계로 진행하였습니다.
보행분석계는 의료기기법상 일반 능동의료기기에 해당하며, 환자의 걸음걸이 패턴을 측정하고 분석하는 장치로 재활의학과나 신경과에서 진단 보조 목적으로 사용됩니다. 체내 삽입이 이루어지지 않고 멸균 처리와도 무관한 제품이기 때문에 ISO 13485:2016의 전체 요구사항 가운데 이 업체에 적용되지 않는 항목이 있었습니다. 비적용 요구사항은 심사 전에 확정하여야 하며, 해당 사항과 그 이유를 품질경영시스템 문서에 기재하여야 합니다. 이 업체의 경우 7.5.5항, 7.5.7항, 7.5.9.2항, 7.5.10항 관련 사항을 비적용 대상으로 정리하고 그 근거를 품질매뉴얼에 반영하는 작업을 완료하였습니다.
최종적으로 이 업체는 ISO 13485:2016 최초 인증을 취득하였습니다. 인증기관은 IAF 인정을 받은 ICR이며, 인증범위는 보행분석계 설계 및 제조로 확정되었고 두 사업장 모두 인증 부속서에 반영되었습니다. 인증 취득 이후에는 최초 인증 결정일로부터 12개월 이내에 사후관리 심사를 받아야 인증 유지에 제한이 생기지 않습니다.
법학 및 심리학 석사 학위를 보유한 승무행정사는 모든 의료기기 인허가 업무를 행정사가 전담하여 처리하고 있습니다.
승무는 정직합니다. 최고의 행정법률 서비스를 제공합니다. 감사합니다.
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