코골이 양압 지속유지기 수입인증 절차와 사후 관리 기준 정리

양압 지속유지기 수입을 준비 중인 업체를 위해 2등급 의료기기 수입인증 절차와 GMP 심사, 품질책임자 선임, 인증 후 변경·갱신 관리 기준을 정리하였습니다.

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압 지속유지기는 의료기기법에 따라 2등급으로 분류되며, 식품의약품안전처의 수입인증을 받아야 판매가 가능합니다. 인증 없이 판매하거나 인증 사항과 다르게 유통하면 의료기기법 위반으로 행정처분을 받게 됩니다.

양압 지속유지기의 사용목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 성인 환자에게 지속적으로 기도 양압을 공급하는 것이며, 환자에게 전달되는 호흡 가스의 온도와 습도를 조절합니다. 의사의 처방 또는 지시에 따라 사용하는 의료기기이며, 생명 유지 장치가 아니므로 처방 없이 임의로 설정 값을 변경해서는 안 됩니다.


수입인증 절차

2등급 의료기기를 수입하려면 수입업 허가를 먼저 취득하고, 이어 해당 품목에 대한 수입인증을 받아야 합니다. 최초 수입업 허가 신청 시에는 최소 1개 품목 이상의 인증이 함께 진행되어야 합니다.

수입업 허가 신청 시에는 품질책임자를 반드시 선임하여야 합니다. 품질책임자는 의료기기법 시행규칙에서 정하는 자격 요건을 갖추어야 하며, 근무 시작일로부터 6개월 이내에 한국의료기기안전정보원 등 지정 교육기관에서 법정교육을 이수하여야 합니다. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 변경허가 신청을 제출하여야 하며, 이를 이행하지 않으면 경고 처분 이후 수입업무 정지 처분을 받을 수 있습니다.

수입인증 신청 시에는 기술문서와 함께 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 제출하여야 합니다. 해외 제조소를 대상으로 GMP 현장심사를 진행하는 경우, 심사 일수는 제조공정의 복잡성과 품목 수에 따라 결정되며 통상 3일에서 5일 이상 소요됩니다. GMP 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서 만료일 다음날부터 3년이며, 정기심사는 3년마다 받아야 합니다. 정기심사를 받지 않으면 해당 품목 수입업무 정지부터 품목 취소의 행정처분을 받을 수 있습니다.


인증 후 변경 관리와 갱신

수입인증 이후 허가 사항에 변경이 생기면 변경인증 신청을 하여야 합니다. 해외 제조원의 소재지 변경은 경미한 변경에 해당하지만, 제조원 자체가 변경되는 경우에는 기술문서 심사를 포함한 변경인증 절차를 거쳐야 합니다. 포장단위나 제품명 추가와 같은 사항도 경미한 변경 대상에 해당하는지 여부를 먼저 확인한 후 진행하여야 합니다.

품목 인증 이후에는 5년마다 갱신 신청을 하여야 합니다. 갱신 신청 기한은 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 180일 전까지이며, 이 기간을 놓치면 갱신 신청이 불가하여 미갱신 품목으로 처리됩니다. 갱신 시에는 이전 유효기간 동안의 수입 실적 자료, 안전성 정보 및 조치에 관한 자료, 최신 규격 반영 여부 검토서 등을 제출하여야 합니다.

양압 지속유지기와 같이 2등급으로 분류되는 의료기기는 수입업 허가 단계부터 GMP 심사, 기술문서 작성, 품질책임자 선임, 인증 신청, 변경 관리와 갱신까지 각 단계마다 제출 서류와 절차 요건이 다릅니다. 한 단계에서 서류 누락이나 오류가 발생하면 식품의약품안전처로부터 보완 요구가 나오고 인증 일정 전체가 지연될 수 있습니다.

의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사는 수입업 허가 신청부터 GMP 심사 대응, 기술문서 작성, 품질책임자 교육 안내, 인증 신청 및 변경·갱신 관리까지 각 단계별로 행정사가 직접 담당하여 처리하고 있습니다.

승무는 정직합니다. 최고의 행정법률 서비스를 제공합니다. 감사합니다.

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